Viêm gan B là một bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng do vi rút gây ra, được coi là một trong những vấn đề sức khỏe công cộng toàn cầu. Vắc xin phòng ngừa viêm gan B đã được phát triển và sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới, được xem là biện pháp hiệu quả nhất để ngăn ngừa sự lây lan của bệnh này. Quy trình sản xuất vắc xin viêm gan B là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự chính xác và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt.
1. Nguồn gốc và cấu tạo của vắc xin viêm gan B
Vắc xin viêm gan B thế hệ cũ được sản xuất từ protein bề mặt của vi rút viêm gan B (HBsAg), được tách ra từ huyết tương của những người mang trạng thái mạn tính của vi rút này. Các protein HBsAg này được tinh chế và sử dụng làm nguyên liệu chính để sản xuất vắc xin.
Vắc xin viêm gan B hiện nay là vắc xin tái tổ hợp, được sản xuất bằng cách chuyển gen mã hóa protein bề mặt của vi rút viêm gan B (HBsAg) vào các vi sinh vật, chủ yếu là các chủng nấm men khác nhau. Các nhà sản xuất sử dụng các dòng vi sinh vật khác nhau để biểu hiện và tiết ra các protein HBsAg, từ đó thu nhận và tinh chế các protein này làm thành phần chính của vắc xin. Phương pháp này cho phép sản xuất vắc xin tái tổ hợp với nguồn nguyên liệu ổn định và sản lượng cao hơn so với việc thu nhận HBsAg trực tiếp từ huyết tương người mang vi rút.
Vắc xin viêm gan B hiện nay đạt độ an toàn cao nhờ vào độ tinh khiết lớn.
2. Các bước trong quy trình sản xuất vắc xin viêm gan B
2.1. Bước đầu trong quy trình sản xuất vắc xin viêm gan B: lấy mẫu, nuôi cấy
Vắc xin viêm gan B được sản xuất bằng quy trình công nghệ tái tổ hợp di truyền. Cụ thể, một vector plasmid mang tính mã hóa cho protein kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B (HBsAg) được chèn vào nấm men, nhờ đó các tế bào nấm men có khả năng tổng hợp ra HBsAg.
2.2. Tinh chế Protein HBsAg
Sau khi nuôi cấy, protein HBsAg được tách ra khỏi tế bào thông qua các quy trình tinh chế phức tạp, bao gồm ly tâm, sắc ký, và các bước xử lý hóa học khác. Mục đích là loại bỏ các tạp chất và đạt được độ tinh khiết cao của protein HBsAg, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của vắc xin.
2.3. Bước không thể thiếu trong quy trình sản xuất vắc xin viêm gan B: kiểm tra chất lượng
Trước khi đưa vào sản xuất, mẫu vắc xin phải trải qua các bước kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt, bao gồm kiểm tra độ an toàn, hiệu lực và tính ổn định. Các phép thử được thực hiện bao gồm đánh giá nồng độ HBsAg, tính vô trùng, độ an toàn trên động vật thí nghiệm, khả năng gây miễn dịch… Chỉ khi đáp ứng đủ các tiêu chuẩn mới được phép đưa vào sản xuất.
2.4. Sản xuất lô vắc xin
Protein HBsAg tinh chế sẽ được kết hợp với các chất bảo quản, tạo phức và tá dược khác để tạo thành lô vắc xin. Quá trình này phải được thực hiện trong môi trường vô trùng và được kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm và các thông số kỹ thuật khác để đảm bảo tính ổn định và chất lượng của sản phẩm.
2.5. Kiểm tra chất lượng lô vắc xin
Mỗi lô vắc xin sản xuất ra đều phải trải qua một loạt các bài kiểm tra chất lượng khắt khe về các chỉ tiêu như nồng độ HBsAg, tính vô trùng, độ an toàn, hiệu lực… Chỉ khi đạt được các tiêu chuẩn này mới được phép đưa vào sử dụng. Các lô vắc xin không đạt yêu cầu sẽ bị loại bỏ.
Vắc xin cần được kiểm tra chất lượng rất cẩn thận trước khi đi ra thị trường.
2.6. Bao gói và lưu kho
Sau khi kiểm định chất lượng, lô vắc xin sẽ được đóng gói trong các vỏ lọ, ống tiêm hoặc các bao bì khác, đảm bảo tính vô trùng và an toàn. Các lô vắc xin này sẽ được lưu trữ trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát chặt chẽ để bảo quản chất lượng. Việc bảo quản đúng cách là rất quan trọng để vắc xin giữ được tính ổn định và hiệu lực trong quá trình lưu kho và phân phối.
2.7. Phân phối và sử dụng
Khi có nhu cầu, các lô vắc xin sẽ được vận chuyển tới các cơ sở y tế và phân phối cho người dân. Trước khi sử dụng, vắc xin phải được kiểm tra lại tính an toàn và hiệu lực. Các cơ sở y tế cũng cần đảm bảo tuân thủ các quy định về bảo quản và sử dụng vắc xin đúng cách.
3. Vai trò của quy trình sản xuất và việc đảm bảo chất lượng
Quy trình sản xuất vắc xin viêm gan B đóng vai trò rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Mỗi bước trong quy trình đều được thiết kế và thực hiện với sự kiểm soát chặt chẽ, nhằm loại bỏ các tạp chất, đảm bảo tính vô trùng và ổn định của vắc xin.
Các kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt tại các giai đoạn then chốt như kiểm tra an toàn, hiệu lực và ổn định của mẫu vắc xin trước khi sản xuất, cũng như kiểm tra chất lượng từng lô sản phẩm, góp phần đáng kể trong việc đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao trước khi đưa ra sử dụng. Việc tuân thủ các quy trình được chuẩn hóa và được kiểm soát chặt chẽ là yếu tố then chốt để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng ổn định của vắc xin viêm gan B.
Chọn những cơ sở tiêm chủng có danh tiếng để đảm bảo chất lượng vắc xin.
Sản xuất vắc xin viêm gan B là một quá trình phức tạp và đòi hỏi sự chính xác cao. Các bước từ lấy mẫu ban đầu, nuôi cấy tế bào, tinh chế protein, sản xuất lô vắc xin cho đến kiểm tra chất lượng và phân phối đều được thực hiện theo các quy định và tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Nhờ việc tuân thủ quy trình sản xuất một cách chặt chẽ, chúng ta có thể đảm bảo được chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin viêm gan B, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách hiệu quả.
Hiểu rõ quy trình sản xuất vắc xin giúp chúng ta nhận thức được tầm quan trọng của việc tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất, kiểm định và phân phối vắc xin. Đây là một trong những yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm vắc xin, đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
